医疗机构如何做好药品不良反应监测

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医疗机构如何做好药品不良反应监测

　医疗机构如何做好药品不良反应监测近段时间来，各地陆续报告药品不良反应，甚至出现严重的不良反应事件，在社会上引起了不小的负面影响。

　在报告的不良反应中，到底是由于药品质量引起还是由药品本身性质引起的，暂且不去分析，但很有必要认识和理解药品不良反应。

　药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。

　常见的不良反应可分为药物的副作用、毒性作用、后遗反应（后作用）、过敏反应、特异性反应、二重感染、药物的依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。

　药品不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类， A 型和 B 型。

　A 型药物不良反应又称为剂量相关的不良反应，该反应为药物的药理作用增强所致，其程度的轻重与用药剂量有关，一般易预测，发生率较高，而死亡率较低。

　B 型药物不良反应又称剂量不相关的不良反应，难以预测在具体病人身上是否会出现，常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低（据国外数据统计，占药物不良反应的 20—25%），而死亡率较高。

　在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属 A 型不良反应。

　首过效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属 A 型反应范畴。

　药物变态反应和特异质反应属 B 型反应。

　04 年国家卫生部和食品药品监督管理局联合颁布《药品不良反应

　报告和监测管理办法》，标志着我国药品不良反应监测工作进入法制化管理的新阶段，但在基层医疗单位中开展药品不良反应（ADR）

　监测存在一定的困难。

　首先是基层医院、药厂、社区医务工作者对 ADR监测认识不够，错误的把 ADR 与医疗纠纷联系在一起，对药品不良反应缺少科学的判断力。

　解放军广州军区总医院唐镜波教授指出，药品不良反应事件不是药品质量问题，不是医疗差错事故，不是个人责任，没理由隐瞒、掩盖和回避。

　区别 ADR 与医疗差错、医疗事故的关键是看医生处方是否符合规定的方法和用量。

　我国《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条指出：

　ADR 报告的内容和统计资料是加强药品监管，指导合理用药依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故依据。

　也许有人认为药品不良反应已发生再去报告没有意义，但报告已发生的 ADR，可以使国家 ADR 中心及时了解药品安全信息，对出现的不安全因素及时采取措施，发布信息，限制或停止相关药品的生产、销售和使用，以保证患者的用药安全。

　大家设想如果没有药品不良反应监测报告制度，就没有近期青海大通双黄连注射剂导致人员死亡事故的发现，那将会有更多的患者出现危险，甚至死亡，同时也使更多的合格药品生产厂家遭受不白之冤。

　药品不良反应报告是国家赋予医务工作者、制药技术人员的法律义务，是公众安全用药的基础，是对药品负责，对药品生产厂家负责，更重要是对病人负责，对此冷漠、回避、掩饰是一种低级错误，绝不允许发生在医务人员及药品生产人员的身上。

　医疗机构是药品使用单位，是发现和监测药品不良反应的主要场

　所，也是 ADR 报告的最主要来源。

　医疗机构是否按规定报告 ADR，是药品不良反应报告制度能否落实的基础和关键。

　因此要做好 ADR监测报告工作，需要医师、护师和临床药师的积极参与。

　医疗机构要认识到 ADR 监测的重要性，同时要加强和完善 ADR监测的管理和报告体系，设立兼职药品不良反应监测信息员。

　通过各种形式向医务人员宣传药品不良反应监测的重要性，共同学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强医务人员的 ADR 意识。

　医疗机构最好成立主要领导为组长的 ADR 监测领导小组，制定《药品不良反应监测组织章程》和《药品不良反应报告制度》，确立《ADR 报告工作流程》。

　各临床科护士发现疑似 ADR 病例，立即通知医生，对病人进行相应治疗措施，排除药物不良反应对患者的危害，并填写 ADR报告表，上报兼职药品不良反应监测信息员。

　必要时信息员下科室进行临床调查分析，研究评价药品不良反映的因素和程度并报告。

　针对门诊患者流动性大，门诊用药出现不良反应往往容易疏忽的问题，发药窗口药师在发放药品时要及时告知患者可能出现的副作用和可能的药物不良反应，并希望尽可能的反馈信息给医院。

　对于 ADR报告表中较集中的药品品种批次，除及时上报药品不良反应监测中心外，还及时采取措施，与药品生产厂家、药品经销单位联系，给予妥善的处理。

　科学是不断探索而发展的，药品也一样是在大量临床使用的资料积累汇总中发现新的不良反应和新的治疗作用的，通过加强 ADR，能在药品的两重性矛盾体中作出教好的选择，满足患者日益增长的治

　疗要求，构建较和谐的医患关系。